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Como fabricar aventais e máscaras cirúrgicas conforme padrões da Vigilância em Saúde

Covisa orienta empresas que atendem à demanda por máscaras cirúrgicas e aventais de uso hospitalar durante o período de pandemia

De Secretaria Especial de Comunicação

Devido à crescente demanda por máscaras e aventais que compõem o Equipamento de Segurança Individual (EPI), utilizados pelo profissionais na linha de frente da covid-19 (doença provocada pelo coronavírus) a Prefeitura, por meio da Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa) e da Secretaria Municipal de Saúde, preparou instruções direcionadas para empresas fabricantes de máscaras e aventais cirúrgicos de uso hospitalar.

O objetivo é proteger os profissionais que trabalham todos os dias salvando dezenas de vidas na unidades de saúde. Os requisitos estabelecidos servem para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos, prioritários para uso em serviços de saúde.

Para fabricação de máscaras cirúrgicas:

- Verificar se a máscara cobre o nariz e a boca, além da necessidade de possuir clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado ao contorno do nariz e das bochechas;

- As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material “Não Tecido para uso odonto – médico - hospitalar”, dessa forma, procurar na embalagem esta informação;

- O “Não tecido” é uma estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de fibras ou filamentos, orientados direcional ou ao acesso, consolidados por processo mecânico (fricção) e/ou químico (adesão) e/ou térmico (coesão) combinações destes, sendo que a disposição do não tecido é necessária para garantir a finalidade a qual a máscara cirúrgica se destina;

- É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou têxteis que não sejam do tipo “Não tecido para artigos de uso odonto – médico – hospitalar” para uso pelos profissionais em serviços de saúde;

- A máscara precisa possuir três camadas: uma camada interna e uma camada externa e obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas normas técnicas descritas na RDC 356/2020;

- Demais testes devem ser comprovados pelos fabricantes das mascaras cirúrgicas.

As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em materiais Tecido – Não – Tecido (TNT) para uso odonto – médico – hospitalar, possuir no mínimo uma camada interna e uma camada externa, além de apresentar obrigatoriamente um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos e também as seguintes especificações:

- A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos);
- Deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas;

- O TNT utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológico pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem das partículas (EFP) > 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) > 95%;

- Fica proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo “Não tecido para artigos de uso odonto – médico – hospitalar” para uso pelos profissionais em serviços de saúde.

Para vestimentas hospitalares:

- Quanto à fabricação de vestimentas hospitalares, a resolução estabelece a fabricação em material Tecido – não - Tecido (TNT) para uso odonto – médico - hospitalar, ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos);

- As vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2;


- As vestimentas impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) > 99%.

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